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Die Zusammenarbeit mit Microvista war für uns äußerst professionell und unkompliziert. Während andere Dienstleister unser komplexes, serienbegleitendes Prüfprojekt abgelehnt haben, hat sich Microvista der Herausforderung nach kurzer Analyse direkt gestellt. Dank der schnellen und zerstörungsfreien CT-Analyse konnten wir unsere Fertigungsqualität absichern und gleichzeitig viele Tausend Euro an potenziellen Kosten für zerstörende Prüfungen einsparen. Besonders überzeugt hat uns die offene Kommunikation und die enge Zusammenarbeit mit unserem Ansprechpartner.
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– Director, Head of Area Quality –
Mehrere Dienstleister sagten ab
Ein führender Medizintechnikhersteller produziert komplexe Baugruppen für den klinischen Einsatz. Die Geräte bestehen aus mechanischen Elementen und unterschiedlichen Werkstoffen. Nach der Fertigung werden mehrere Geräte steril in einem geschlossenen Karton verpackt.
Zwischen Verpackung und Versand fehlte ein entscheidender Schritt: eine 100%-Prüfung jeder einzelnen Baugruppe. Vollständig, dokumentiert, rückverfolgbar. Das Qualitätsmanagement verlangte es, die regulatorischen Anforderungen verlangten es, und die Verantwortung gegenüber Patient und Anwender verlangte es sowieso.
Das Hindernis war die Verpackung selbst. Sie durfte nicht geöffnet werden. Jedes Öffnen hätte die Sterilität gebrochen und damit erneute Sterilisation, erneutes Verpacken und erneute Freigabe ausgelöst. Bei den anfallenden Stückzahlen war das schlicht keine Option.
Mehrere CT-Dienstleister lehnten das Projekt ab. Zu komplex, zu viele Bauteile pro Karton, keine automatisierte Lösung verfügbar.
Was dieses Projekt schwierig machte
- Sterilität: Die Produkte waren bereits steril verpackt. Die Prüfmethode musste komplett kontaktlos funktionieren, durch die geschlossene Verpackung hindurch.
- Stückzahl: Es ging um eine laufende Serienproduktion mit hohen Volumina. Die Prüfung musste in den Produktionstakt passen, nicht umgekehrt.
- Komplexe Baugruppe: Jedes Gerät besteht aus mehreren funktionalen Einzelteilen. Alle Komponenten mussten gleichzeitig erfasst und bewertet werden.
- Mehrere Geräte pro Karton: Die Geräte wurden nicht einzeln angeliefert, sondern in einem Karton. Jede Baugruppe musste trotzdem individuell geprüft, bewertet und dokumentiert werden.
- Rückverfolgbarkeit: Jedes Gerät musste einer konkreten Position im Karton zugeordnet werden. Bei einem NIO-Befund musste sofort klar sein, welcher Karton, welche Lage, welches Gerät.
Wie Microvista es gelöst hat
Der Scan: ein Karton, mehrere Geräte, sechs Minuten
Der komplette Karton wurde ungeöffnet in den CT-Scanner gelegt. Kein Auspacken, kein Umlagern, kein Sortieren. Ein Scan, sechs Minuten, mehrere Geräte. Durch die parallele Rekonstruktion der Daten ergab sich eine effektive Prüfzeit von einer Minute pro Gerät. Die Sterilität blieb dabei vollständig gewahrt.
Die Datenpipeline: vom Scan zum Prüfergebnis
Nach dem Scan lief der gesamte Workflow ohne manuellen Eingriff. Das Volumen wurde rekonstruiert, der Karton automatisch im Datensatz ausgerichtet, die mehrere Baugruppen automatisch vereinzelt und ihrer jeweiligen Lageposition zugeordnet. Für jedes Gerät wurde ein standardisiertes Prüfbild generiert, immer identisch ausgerichtet und immer im gleichen Format. Der Bediener erhielt pro Gerät ein klar strukturiertes Bild und traf die IO/NIO-Bewertung. Kein Suchen, kein Interpretieren, kein Raten.
Die Rückverfolgbarkeit: vom Karton bis zum einzelnen Gerät
Damit der Kunde bei einem NIO-Befund sofort handeln konnte, wurde ein zweistufiges System umgesetzt.
Auf jedem Karton lag ein Begleitzettel. Für jede Lagepositionen stand darauf, ob das Gerät IO oder NIO war. Die Logistik wusste sofort, welcher Karton geöffnet und welche Lage getauscht werden musste. Fehlerfreie Kartons blieben verschlossen. Der Ausdruck erfolgte direkt aus dem Portal, manuelle Übertragungsfehler waren damit ausgeschlossen.
Parallel dazu wurden alle Ergebnisse live in das Microvista-Portal InspectHub übertragen. Dort sind die IO/NIO-Bewertung pro Gerät, das zugehörige Prüfbild und die Zuordnung von Gerät, Karton und Lage hinterlegt, ergänzt um eine Live-Fortschrittsanzeige und die vollständige Historie. Ein Berichtsmodul mit Exportfunktion in CSV und PDF rundet das Portal ab. Selbst wenn ein Begleitzettel verloren ging, blieb die Zuordnung über die Kartonnummer jederzeit abrufbar. Damit war das Verfahren auch in Audits jederzeit nachvollziehbar.
Die Validierung: Strahlungsverträglichkeit
Bevor die Serie anlief, musste eine Frage beantwortet werden: Verändert der CT-Scan die im Produkt verbauten Materialien? Der Kunde ließ exemplarische Geräte nach dem Scan durch die eigene Qualitätssicherung untersuchen. Das Ergebnis war eindeutig: An den Werkstoffen zeigten sich keinerlei Veränderungen. Die Prüfmethode wurde offiziell freigegeben.
Microvista stellte zusätzlich ein formales Strahlungsstatement bereit. Darin enthalten waren die konkrete Strahlungsintensität pro Scan, der Nachweis, dass pro Karton nur ein einziger Scanvorgang durchgeführt wurde, sowie die Zuordnung aller geprüften Chargen mit Zeitraum, Chargennummern und Strahlenexpositionsdaten. Damit lag ein transparenter und regulatorisch belastbarer Nachweis vor.
Das Ergebnis
Die effektive Prüfzeit lag bei einer Minute pro Gerät. Insgesamt wurden mehr als 15.000 Baugruppen geprüft, das Verfahren eignet sich also auch für hohe Serienvolumen. Die Sterilität blieb dabei durchgehend gewahrt. Keine Verpackung wurde geöffnet, eine erneute Sterilisation war nicht nötig, eine Kontaminationsgefahr bestand zu keinem Zeitpunkt.
Die Datenaufbereitung lief vollautomatisch vom Scan bis zum Prüfbild. Das sorgte für hohe Reproduzierbarkeit und eine klare, einheitliche Struktur. Fehlerhafte Geräte ließen sich über das Lagennummernsystem exakt lokalisieren, sodass die Logistik sofort wusste, welches Gerät in welchem Karton zu tauschen war. Die Rückverfolgbarkeit blieb durchgehend digital, jederzeit einsehbar, exportierbar und auditfest.
Damit war auch die Logistik massiv entlastet. Fehlerfreie Kartons mussten nicht geöffnet werden, manuelles Sortieren entfiel, jede Sucherei sowieso. Eingegriffen wurde nur dort, wo es tatsächlich nötig war.
Was andere Unternehmen daraus mitnehmen können
Diese Case Study ist kein Einzelfall in der Medizintechnik. Immer wieder gibt es Produkte, die bereits steril verpackt sind und trotzdem geprüft werden müssen, oder komplexe Baugruppen, bei denen eine Demontage nicht infrage kommt. Hinzu kommen Serien mit hohen Stückzahlen, bei denen manuelle Prüfung zu langsam und zu fehleranfällig wäre, und regulatorische Anforderungen, die lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit verlangen.
Wenn Sie vor einer ähnlichen schwierigen Aufgabe stehen, sprechen Sie uns an.
